ANMAT - Prohibición de uso, comercialización y distribución
Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos rotulados como “VITAL - CATH closed suction System - for Adult Endotracheal, REF 62140M, LOT 20120101”, en cuya bolsa tipo pouch interna se observe un rótulo que indique “KIMS - EO”, sin datos del importador ni del registro sanitario, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.
Disposición 7133/2026
DI-2026-7133-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 02/11/2026
VISTO el Expediente EX- 2026-74043363- -APN-DVPS#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, y;
CONSIDERANDO:
Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de tareas de fiscalización realizadas por el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS), en cuyo marco se realizó una inspección en la sede de la firma INSUMED SAN JUAN SRL, con domicilio en Av. Alem 654 (N) ciudad de San Juan, provincia homónima, con el objeto de la fiscalización de productos médicos (OI N° 2026/1048-DVS-301).
Que la firma cuenta con habilitación sanitaria otorgada por el Ministerio de Salud de la Provincia de San Juan, bajo el rubro “Venta de insumos médicos - descartables”, tramitada por expediente 800-0078777/2024, conforme constancia de habilitación de fecha 13 de diciembre de 2024.
Que durante la inspección, el personal actuante constató, en las estanterías del depósito general, la presencia de los siguientes elementos: a) Quince (15) unidades del producto rotulado “VITAL - CATH closed suction System - for Adult Endotracheal, L: 540 mm - OD 4.67 MM, REF 62140M, LOT 20120101 - sistema de aspiración cerrado endotraqueal - Made in Taiwan”. En la bolsa tipo pouch interna se observó un rótulo con la inscripción “KIMS 210203 LOTE 681 - EO”, sin datos del importador ni del registro sanitario. Se retiró una unidad en carácter de muestra para posterior verificación, mientras que las restantes quedaron inhibidas de uso y comercialización en el establecimiento; b) Una (1) plancha con treinta (30) etiquetas autoadhesivas que consignaban: “DIMEX indumentaria descartable, camisolin único uso, 1 pack por 10 unidades”, fecha de elaboración 19/09/2022, vencimiento 19/06/2028, Lote 0109POL16, PM 2289-3; c) Una (1) plancha con veintiséis (26) etiquetas autoadhesivas con idéntica identificación, salvo por la fecha de vencimiento, consignada como 19/09/2027.
Que asimismo, se requirió la documentación respaldatoria de la adquisición de los productos, manifestando el responsable que no disponía de las facturas al momento de la inspección y, según los antecedentes remitidos, la firma no presentó documentación con posterioridad.
Que en relación con el producto “VITAL - CATH closed suction System - for Adult Endotracheal, L: 540 mm - OD 4.67 MM, REF 62140M, LOT 20120101 - sistema de aspiración cerrado endotraqueal - Made in Taiwan”, se tomó una unidad como muestra representativa para posterior evaluación; las unidades remanentes fueron colocadas en una bolsa cerrada, rotulada y firmada por los actuantes, quedando bajo custodia de la firma hasta que la autoridad sanitaria determine su destino.
Que por otra parte, respecto de las etiquetas de mención, el responsable del establecimiento manifestó que su proveedor era DIMEX, quien se las entregaba para colocarlas en los camisolines al momento de la venta.
Que se procedió a tomar, en carácter de muestra, las planchas de stickers detallados ut supra.
Que con fecha 12 de junio de 2026, en el marco de la Orden de Inspección Nº 2026/1190-DVS-341, personal del Departamento de Control de Mercado se constituyó en el establecimiento de CINMOR S.R.L., tras verificarse en el sistema HELENA que dicha firma es titular del PM 2289-3.
Que luego de examinar las etiquetas exhibidas, la directora técnica de la empresa informó que se trataba de rótulos falsificados y señaló que el PM 2289-3 corresponde a barbijos, mientras que los camisolines comercializados por la firma corresponden al PM 2289-10.
Que asimismo, manifestó que CINMOR S.R.L. no fabricó ni comercializó camisolines identificados con el lote 0109POL16 ni productos con dicho lote; que las etiquetas originales se presentan en rollos y no en planchas; que sus dimensiones son de 8,5 cm de ancho por 6 cm de alto, a diferencia de las muestras examinadas, de 6 cm por 4 cm; y que los rótulos originales consignan el domicilio “Tronador 418/420 CABA”, mientras que los cuestionados indican “Tronados 418 CABA”; también señaló diferencias en la tipografía y en la distribución del texto.
Que finalmente, aclaró que los rótulos originales se colocan en los envases primarios para identificar los productos contenidos y que la firma no comercializa productos sin rotular ni entrega etiquetas a sus clientes, en planchas o en otro soporte.
Que según los antecedentes, no se detectaron camisolines con los rótulos cuestionados, sin perjuicio de que no se descarta su eventual presencia en el mercado.
Que con fecha 26 de agosto de 2026, mediante Orden de Inspección N° 2026/1656-DVS-466, personal del Departamento de Control de Mercado se constituyó en el domicilio de la firma DCD PRODUCTS S.R.L., titular del producto médico “SISTEMA DE ASPIRACIÓN CERRADO ENDOTRAQUEAL” de marca VITAL-CATH registrado mediante PM 340-156, clase de riesgo II.
Que consultado respecto de la legitimidad de la unidad examinada, el Director Técnico de DCD PRODUCTS S.R.L indicó que el lote 20120101 fue importado y distribuido en el país por la firma y manifestó también que dicho lote se liberó al mercado con fecha de fin de vigencia el 31/12/2023.
Que luego de observar detenidamente la unidad dubitada, el representante técnico indicó también que la bolsa pouch externa marca Yellow no es propia de la empresa, aclarando al respecto que la firma comercializaba el producto en una sola bolsa tipo pouch, por lo que la unidad analizada ha sido adulterada, señalando que terceros ajenos a DCD PRODUCTS S.R.L. habrían incorporado la etiqueta que indica “KIMS 210203 - LOTE 681- EO”, sobre el dato de fecha de fin de vigencia original, con lo cual concluyó que se trata de una unidad ilegítima.
Que por lo expuesto, toda vez que se trata de productos médicos ilegítimos respecto de los cuales se desconoce sus condiciones de almacenamiento, funcionalidad y seguridad y por ello reviste un potencial riesgo para la salud de los pacientes, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió: a) Prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos rotulados como “VITAL - CATH closed suction System - for Adult Endotracheal, REF 62140M, LOT 20120101”, en cuya bolsa tipo pouch interna se observa un rótulo que indica “KIMS - EO”, sin datos del importador ni del registro sanitario; b) Prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos que se identifiquen con los rótulos “DIMEX indumentaria descartable, camisolin único uso, 1 pack por 10 unidades, Lote 0109POL16, PM 2289-3”; c) Dar intervención a la Coordinación de Asuntos Judiciales a fin de que evalúe la radicación de la correspondiente denuncia penal; d) Informar a la autoridad sanitaria jurisdiccional a sus efectos.
Que la medida adoptada encuentra sustento en el artículo 8º, incisos i), l) y ñ), del Decreto Nº 1.490/92 y sus modificatorios, el cual faculta a esta Administración Nacional a velar, aplicar y fiscalizar de manera adecuada y razonable el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas, así como de las normas de sanidad y calidad establecidas para los productos, sustancias, elementos, materiales, tecnologías y procesos comprendidos dentro del ámbito de sus competencias.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°. Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos rotulados como “VITAL - CATH closed suction System - for Adult Endotracheal, REF 62140M, LOT 20120101”, en cuya bolsa tipo pouch interna se observe un rótulo que indique “KIMS - EO”, sin datos del importador ni del registro sanitario, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°. Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos que se identifiquen con los rótulos “DIMEX indumentaria descartable, camisolin único uso, 1 pack por 10 unidades, Lote 0109POL16, PM 2289-3”, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.
ARTÍCULO 3º. Hágase saber que el presente acto —en cuanto a las medidas dispuestas mencionadas en los artículos precedentes— agota la vía administrativa y que contra tal disposición se podrá interponer, a su opción, recurso de reconsideración o de alzada o acción judicial de conformidad con lo establecido por los artículos 84, 94 y concordantes del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto N.° 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificaciones y el artículo 25 de la Ley N.° 19.549 y sus modificaciones. De acuerdo con la aludida normativa, el recurso de reconsideración deberá ser interpuesto dentro del plazo de VEINTE (20) días hábiles administrativos; el recurso de alzada, dentro de los TREINTA (30) días hábiles administrativos; y la acción judicial, dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de la notificación del presente acto.
ARTÍCULO 4°. Dése a la Dirección de Asuntos Jurídicos a fines de evaluar interponer la denuncia penal pertinente.
ARTÍCULO 5°. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.
Luis Eduardo Fontana
e. 04/11/2026 N° 82528/26 v. 04/11/2026
Fecha de publicación 04/11/2026