Nuevos lineamientos para la emisión de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación en plantas del exterior

29/10/2025

Se moderniza el procedimiento para la tramitación de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en plantas de especialidades medicinales ubicadas en el extranjero bajo principios de reliance internacionales.

ANMAT informa que, mediante la Disposición 7998/25, se moderniza el proceso de certificación de buenas prácticas de fabricación para plantas de especialidades medicinales ubicadas en el extranjero. A partir de esta actualización, se incorporan los principios de Buenas Prácticas de Reconocimiento Regulatorio (Good Reliance Practices), los cuales permiten tomar como referencia evaluaciones realizadas por otras autoridades sanitarias con las que se comparten estándares técnicos y de calidad.

En este sentido, ANMAT podrá otorgar certificados de BPF a aquellas plantas extranjeras que estén ubicadas en un país miembro del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), que estén radicadas en un país miembro del MERCOSUR, o que cuenten con un certificado emitido por una ARN (Autoridad Regulatoria de Nacional) listada por un organismo de referencia internacional como la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

La nueva normativa deroga la Disposición ANMAT N° 2123/05, estableciendo un nuevo modelo de certificado emitido por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y que se encuentra disponible en el Anexo II de la Disposición 7998/25.

Este esquema busca agilizar los tiempos de evaluación, optimizar recursos técnicos y fortalecer la cooperación regulatoria internacional, adoptando marcos de reconocimiento y armonización.

Esta Administración Nacional contará con 40 días hábiles para evaluar la documentación inicial presentada por los solicitantes y podrá requerir información adicional o disponer verificaciones virtuales o presenciales si lo considera necesario.

De esta forma, ANMAT refuerza su compromiso con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que ingresan al país, consolidando su rol como autoridad sanitaria de referencia en la región.

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