Disposición ANMAT Nº 8799/2025: Simplificaciones al procedimiento para habilitar establecimientos fabricantes y/o importadores de productos médicos de bajo riesgo

En el día de hoy, viernes 28/11/2025, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó la Disposición N° 8799/2025, estableciendo un nuevo trámite para que las empresas dedicadas a la fabricación y/o importación de productos médicos de clases de riesgo I y II y de productos médicos para diagnóstico de uso in vitro clasificados como A y B (por ejemplo a silla de ruedas, camillas, tensiómetros, test de embarazos, entre otros), obtengan la habilitación sanitaria nacional.

Si bien hasta el momento dicha habilitación se obtiene mediante la solicitud del procedimiento establecido en la Disposición ANMAT N° 7425/2013 y su complementaria N° 2096/2022, la reciente Disposición indica que a fin de promover la eficiencia en la gestión pública, optimizar recursos y agilizar procesos se podrá optar por un nuevo procedimiento, mediante el cual las personas humanas o jurídicas interesadas deberán presentar una Declaración Jurada, por medio de la cual declararán que bajo su responsabilidad se cumplen con los requisitos normativos aplicables y que cuentan con la documentación respaldatoria correspondiente.

Mediante la presentación de la citada declaración, la cual no tendrá un plazo de vigencia, el sistema asignará un número de legajo, habilitando el ejercicio de la actividad declarada.

Es importante destacar que los interesados podrán optar por el método a llevar a cabo para la obtención de la habilitación sanitaria, es decir, que el procedimiento vigente continuará disponible.

Asimismo, la reciente Disposición establece también que, para las actividades de importación y/o fabricación de los bienes alcanzados, serán de aplicación las BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO según la Disp. ANMAT Nº 3266/2013, siendo que, quienes presenten la declaración jurada deberán contar con la documentación que avale el cumplimiento de las mismas y estarán sujetos a inspecciones regulares destinadas a verificar su cumplimiento conforme la normativa vigente aplicable según la actividad realizada.

Las disposiciones de esta nueva medida entrarán en vigencia a los 60 días hábiles administrativos desde su publicación en el Boletín Oficial; teniendo en consideración que, si en dicho momento las empresas que se encuentren tramitando su habilitación o una modificación de la autorización de funcionamiento ante la ANMAT, no podrán presentar la declaración jurada hasta tanto cumplan con los requisitos solicitados en la tramitación en curso.

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