Importación de Productos Médicos clases I y II

Nuevo aviso de importación para empresas habilitadas.

ANMAT informa que a partir de hoy entró en vigencia la Disposición 4446/25, por la cual las empresas habilitadas deberán realizar un AVISO DE IMPORTACIÓN para notificar a esta Administración las importaciones de los Productos Médicos Clase de riesgo I y II hasta 48 horas posteriores a su nacionalización. Los productos deben estar previamente inscriptos conforme con las normativas que apliquen a cada categoría.

El trámite tendrá carácter de Declaración Jurada y la gestión será NO ARANCELADA.

Se notificarán exclusivamente las importaciones relacionadas con: productos terminados, granel, semielaborados (en envase primario) con fines de comercialización y/o distribución gratuita REGISTRADOS Y CLASIFICADOS EN CLASES DE RIESGO I Y II.

También se encuentran alcanzadas por esta Disposición los Productos Médicos usados a reacondicionar (empresas que cuenten con BPF + BPR), Productos Médicos reacondicionados en el exterior (con su respectivo certificado de reacondicionamiento de origen) y muestras de Productos Médicos registrados. En todos los casos deben estar clasificados como clases I o II.

El trámite se realizará a través del sistema “Bonita”, de acuerdo al instructivo vigente, ingresando en el módulo de AVISO DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I Y II (Nuevo aviso/Aviso de importación).

Una vez ingresado el expediente de AVISO DE IMPORTACIÓN, las áreas técnicas verificarán la documentación que crean pertinente.

Si bien desde la puesta en vigencia de la Disposición ANMAT N° 4446/2025 se elimina la intervención previa de esta Administración Nacional para la autorización de importación de estos productos, las empresas y titulares de los productos seguirán sujetos al control del cumplimiento de las normativas aplicables a cada categoría de productos.

Las presentaciones fuera de término e inconsistencias detectadas tanto en la información de la declaración como en la documentación adjuntada, serán pasibles de sanciones.

Algunas consideraciones a tener en cuenta:

Las importaciones de las partes y repuestos de Productos Médicos de clases I o II no están exigidas de gestionar el aviso de importación.

Los Productos Médicos Clases III y IV, los Productos para Diagnóstico de uso In Vitro (IVD), las importaciones temporales de Productos Médicos y las muestras de Productos Médicos no registrados (cualquier clase de riesgo), deben presentar autorización de importación previa (como se hacía hasta antes de la implementación de esta normativa).

Los trámites de Usuario Directo (establecimientos asistenciales y sociedades sin fines de lucro que requieren productos médicos para uso propio) se seguirán gestionando vía TAD para cualquier clase de riesgo.

Las empresas deberán seguir realizando todos los ensayos y controles de calidad correspondientes al tipo de producto y los que se indican en los Reglamentos Técnicos Mercosur. No obstante, los mismos no serán requeridos para liberar la mercadería, deben formar parte de los registros de liberación de productos.

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