Registro de Especialidades Medicinales (REM) de productos de origen biológico
Modificaciones posteriores a la inscripción, cambios en aspectos de seguridad, eficacia y/o información de rotulado, de calidad, de extensiones en la autorización de comercialización.
Disp.ANMAT 4351/26
14/07/2026 (BO 15/07/2026)
VISTO el expediente EX-2025-53781517- -APN-INAME#ANMAT, la Ley 16.463 y sus normas reglamentarias, las Disp.ANMAT 5755/96 del 22 de noviembre de 1996, Disp.ANMAT 705/05 del 07 de febrero de 2005, Disp.ANMAT 7075/11 del 24 de octubre del 2011, Disp.ANMAT 7729/11 del 21 de noviembre del 2011, Disp.ANMAT 3397/12 del 18 de junio de 2012, Disp.ANMAT 1741/25 del 17 de marzo de 2025; y
CONSIDERANDO
Que el artículo 1° de la Ley 16.463 establece: “quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.
Que en su artículo 2° establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que, asimismo, el artículo 3° del mencionado cuerpo legal prescribe que los productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico, debiendo a la vez ser inscriptos ante esta Administración Nacional de conformidad a lo establecido en el Dec.150/92 (T.O. 1993).
Que, el artículo 1° del Dec.9763/64, reglamentario de la Ley 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la mentada ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud), en las jurisdicciones que allí se indican.
Que, por su parte el Dec.1490/92, creó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional.
Que en virtud del artículo 3° inciso a) del mencionado decreto, esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicas y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.
Que esta Administración Nacional es la autoridad reguladora de medicamentos, y está facultada para otorgar el registro sanitario de acuerdo a los requisitos y procedimientos establecidos en cada caso.
Que el Dec.150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos Ley 16.463, estableció una serie de definiciones, normas y procedimientos, que constituyen la base sobre la cual se sustenta todo lo relacionado con el registro, elaboración, fraccionamiento, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos y especialidades medicinales.
Que la Disp.ANMAT 5755/96 en sus artículos 5° y 6° define el concepto de especialidad medicinal o farmacéutica similar a otra, con sus posibles definiciones alternativas.
Que la Disp.ANMAT 705/05 estableció los requisitos y exigencias para el registro de vacunas. Que las Disp.ANMAT 7075/11, Disp.ANMAT 7729/11, Disp.ANMAT 3397/12 y Disp.ANMAT 1741/25 establecieron los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico.
Que los cambios posteriores al registro de una especialidad medicinal de origen biológico son esenciales para la mejora continua del proceso de fabricación y para mantener un control de vanguardia de estos productos.
Que los cambios pueden realizarse por diversas razones, entre ellas: a) mantener la producción rutinaria (por ejemplo, reposición de estándares de referencia o cambio de materias primas); b) mejorar la calidad del producto, o la eficiencia y consistencia de la fabricación (por ejemplo, cambios en el proceso de fabricación, en el equipo o en la instalación, o incorporación de un nuevo sitio de fabricación); c) realizar cambios relacionados con la seguridad o eficacia (por ejemplo, agregar una nueva indicación, cambiar el régimen de dosificación o añadir información sobre la coadministración con otros medicamentos); d) actualizar la información del etiquetado del producto (por ejemplo, mejorar la gestión del riesgo mediante la adición de una advertencia para una población objetivo específica, o limitar la población objetivo); e) abordar cambios administrativos (por ejemplo, cambio en el nombre comercial).
Que la regulación de los cambios en especialidades medicinales de origen biológico registrados es fundamental para garantizar que, una vez autorizados, se comercialicen productos con calidad, seguridad y eficacia consistentes.
Que es preciso establecer orientaciones sobre los datos necesarios para respaldar los cambios en especialidades medicinales de origen biológico registrados, con el fin de asegurar la comparabilidad entre los productos antes y después del cambio en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.
Que en ese marco con el presente acto se propicia brindar mayor claridad, previsibilidad y sistematicidad a los procesos de cambios posteriores al registro de especialidades medicinales de origen biológico.
Que, en ese sentido, resulta necesario ordenar los procedimientos, especificar las definiciones clave y alinear los requisitos técnicos con estándares internacionales de alta vigilancia.
Que, a su vez, corresponde establecer los plazos máximos de resolución para cada tipo de trámite, que aportarán previsibilidad para la planificación productiva, comercial y regulatoria de los titulares del registro de las especialidades medicinales de origen biológico.
Que la presente disposición ordena y simplifica las presentaciones ante la autoridad sanitaria al establecer reglas claras, criterios técnicos unificados y plazos definidos, lo que garantiza un sistema regulatorio más robusto, ágil y confiable en beneficio tanto de la industria como de la salud pública.
Que esta Administración ha establecido las Buenas Prácticas de Reliance, en el marco de las Buenas Prácticas Regulatorias, mediante el Manual “Buenas Prácticas de Reliance”, como herramienta para optimizar la eficiencia de las actividades regulatorias y evitar la duplicación innecesaria de esfuerzos, manteniendo la independencia, soberanía y responsabilidad en la toma de decisiones.
Que dicho enfoque promueve la utilización, bajo un abordaje basado en riesgo, de productos y salidas regulatorias emitidas por Autoridades Regulatorias de Referencia, asegurando la verificación de la igualdad del producto y la aplicabilidad de los antecedentes considerados al contexto regulatorio nacional.
Que, en ese marco, resulta pertinente establecer un procedimiento de análisis optimizado basado en reliance para la evaluación de modificaciones posteriores al registro, conforme a los principios y lineamientos definidos en el citado Manual.
Que, por otra parte, entre las atribuciones otorgadas por el Dec.1490/92 a la autoridad máxima de este organismo, a los efectos de desarrollar sus responsabilidades y obligaciones, se encuentra la de establecer las delegaciones de funciones que correspondan, atendiendo a las competencias y responsabilidades atribuidas a las áreas y funcionarios que integran la Estructura Orgánica de la ANMAT (inc. e), art. 10, Dec.1490/92).
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Dec.1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Apruébanse las “Consideraciones Generales para la presentación de modificaciones posteriores a la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de productos de origen biológico” que como Anexo I (IF-2026-62883881-APN-INAME#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Apruébase el “Procedimiento para presentar solicitudes de autorización de cambios en aspectos de seguridad, eficacia y/o información de rotulado de especialidades medicinales de origen biológico” que como Anexo II (IF-2026-62883748-APN-INAME#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3°.- Apruébase el “Procedimiento para presentar solicitudes de autorización de cambios en aspectos de calidad de especialidades medicinales de origen biológico” que como Anexo III (IF-2026-62883692-APN-INAME#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 4°.- Apruébase el “Procedimiento para presentar extensiones en la autorización de comercialización de especialidades medicinales de origen biológico” que como Anexo IV (IF-2026-62883940-APN-INAME#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 5°.- Apruébase la clasificación de modificaciones en aspectos de calidad de especialidades medicinales de origen biológico que como Anexo V (IF-2026-62884556-APN-INAME#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 6°.- Apruébase el procedimiento para la presentación de solicitudes de modificación posteriores al registro mediante vía de reliance que como Anexo VI (IF-2026-62884669-APN-INAME#ANMAT) y Anexo VII (IF-2026-62884924-APN-INAME#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 7°.- La presente disposición entrará en vigencia a los 30 (treinta) días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 8°.- Publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Comuníquese a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, al Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección de Relaciones Institucionales a sus efectos. Cumplido, remítase a Guarda Temporal.
Luis Eduardo Fontana
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